국소 진통제 패치인 리도덤 패치는 1999년에 FDA 승인을 받았습니다.이 승인으로 리도카인을 활용하여 국소 치료를 제공하는 통증 완화용 의료기기로 도입되었습니다.패치의 디자인과 효능이 해당 제품에 필요한 규제 기준을 충족하여 비침습적 통증 관리 솔루션이 필요한 환자에게 제공될 수 있게 되었습니다.
주요 요점 설명:
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FDA 승인 연도:
- 리도덤 패치는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 1999 .이 이정표는 임상 사용에 대한 안전성과 효능을 입증했습니다.
- 승인 과정에는 패치가 전신 부작용 없이 리도카인을 효과적으로 전달하기 위한 기준을 충족하는지 확인하기 위한 엄격한 테스트가 포함되었습니다.
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목적 및 디자인:
- 이 패치는 특히 대상포진 후 신경통(대상포진 관련 통증)과 같은 질환에 국소적인 통증 완화를 제공하도록 설계되었습니다.
- 접착식 뒷면으로 리도카인을 표적 전달할 수 있어 다른 신체 부위에 대한 노출을 최소화합니다.
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규제 상황:
- 1999년 FDA 승인으로 Lidoderm 패치는 초기 국소 진통제 혁신 제품 중 하나로 자리매김했습니다.
- 이 제품은 유사한 제품의 선례가 되었습니다. 눈 보호 패치 를 개발했으며, 이후 다양한 치료 용도로 사용되었습니다.
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임상적 영향:
- 이 패치는 통증 관리를 위한 비오피오이드 대안으로 전신 약물 사용 감소에 대한 강조가 커지는 추세에 발맞춰 출시되었습니다.
- 이 패치의 승인으로 만성 통증 환자, 특히 경구 약물에 민감한 환자에게 선택의 폭이 넓어졌습니다.
리도덤 패치는 경피적 통증 완화의 벤치마크로서 접근 가능한 의료 기술을 발전시키는 데 있어 FDA의 역할을 반영하고 있습니다.
요약 표:
| 주요 측면 | 세부 정보 |
|---|---|
| FDA 승인 연도 | 1999 |
| 주요 용도 | 국소 통증 완화(예: 대상포진 후 신경통) |
| 주요 이점 | 전신 노출을 최소화하는 비오피오이드, 표적 리도카인 전달 |
| 규제적 중요성 | 경피 진통제 표준을 개척하다 |
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