지식 리도카인 패치 5% 연구에 참여한 환자의 포함 기준은 무엇인가요?주요 요건 설명
작성자 아바타

기술팀 · Enokon

업데이트됨 2 months ago

리도카인 패치 5% 연구에 참여한 환자의 포함 기준은 무엇인가요?주요 요건 설명

환자의 포함 기준은 리도카인 패치 5% 연구는 특정 통증 질환과 안정적인 진통제 요법을 가진 개인을 선정하기 위해 설계되었습니다.참가자는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 골관절염이 있는 18세 이상의 성인으로, 일관된 통증 관리 계획을 유지하고 있으며, 간이 통증 지수(BPI)에서 일일 평균 통증 강도가 4/10 이상이라고 보고한 사람이어야 했습니다.이 연구는 신경병증성 통증 척도(NPS)를 사용하여 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 신경병증(DN), 요통(LBP) 같은 질환에서 패치가 통증의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 두었습니다.이 임상시험은 공개, 비무작위, 전향적 임상시험으로 미국의 여러 사이트에서 2주에 걸쳐 진행되었으며, 환자는 최대 통증 부위에 매일 최대 4개의 패치를 부착했습니다.

주요 요점 설명:

  1. 연령 및 성별 기준:

    • 환자는 다음과 같아야 합니다. 18세 이상 남성과 여성 모두를 포괄합니다.이를 통해 연구 결과가 임상적으로 패치를 사용할 가능성이 가장 높은 성인 인구에 적용될 수 있도록 합니다.
  2. 진단 요구 사항:

    • 참가자는 다음의 진단이 확인되어야 합니다. 한쪽 또는 양쪽 무릎의 골관절염 .이러한 특이성은 관절 관련 만성 통증에 초점을 맞추는 데 도움이 됩니다.
    • 다음과 같은 이차 질환 PHN, DN 또는 LBP 도 평가하여 신경병증성 및 근골격계 통증으로 범위를 넓혔습니다.
  3. 통증 강도 역치:

    • A BPI 점수 4/10 이상 를 기준으로 삼았습니다.이 컷오프는 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자를 식별하여 임상적으로 관련된 시나리오에서 패치의 효능을 테스트할 수 있도록 합니다.
  4. 안정적인 진통제 요법:

    • 환자들은 용량 조절 없이 기존의 통증 관리 계획을 유지해야 했습니다. .이는 혼동 변수를 제어하여 패치의 추가 효과를 분리합니다.
  5. 애플리케이션 프로토콜:

    • 패치는 다음에 적용되었습니다. 온전한 피부 (물집 없음) 최대 통증 부위 에 부착할 수 있으며 24시간당 4개의 패치 .이는 실제 사용을 모방하면서 치료를 표준화합니다.
  6. 연구 디자인:

    • The 오픈 라벨, 비무작위, 전향적 디자인 미국 내 7개 사이트 는 블라인드 테스트의 엄격함이 부족할 수 있지만 실용적인 인사이트를 제공합니다.2주간 2주 기간 실용성과 효과를 관찰할 수 있는 충분한 시간의 균형을 맞춥니다.
  7. 안전성 및 내약성:

    • 활성 패치와 차량 패치 모두 낮은 이상반응 발생률 으로 패치의 안전성 프로파일을 뒷받침하여 위험 대비 혜택을 평가하는 구매자의 주요 고려 사항입니다.

이러한 기준을 준수함으로써 이 연구는 동질적인 환자 집단을 확보하여 만성 통증 관리에 대한 패치의 적합성을 평가하는 의료 서비스 제공자와 구매자에게 연구 결과의 신뢰성을 높였습니다.NPS와 같이 더 광범위한 통증 척도를 포함하면 향후 연구에서 특정 통증 하위 유형에 맞게 패치를 사용하는 데 도움이 될까요?

요약 표

기준 요구 사항
연령 18세 이상
진단 한쪽/양쪽 무릎의 골관절염, 이차 질환(PHN, DN, LBP) 평가
통증 강도(BPI) >일일 평균 통증의 4/10 이상
진통제 요법 안정적이며 용량 조절이 필요 없음
패치 적용 최대 통증 부위에 온전한 피부에 24시간 최대 4회 패치 부착
연구 디자인 오픈 라벨, 비무작위, 전향적(2주간, 미국 내 7개 사이트)
안전성 프로필 활성/차량용 패치의 낮은 부작용 발생률

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