수정된 Franz 확산 셀은 정확한 생리적 환경을 시뮬레이션하여 경피 패치가 피부를 통해 약물을 얼마나 효과적으로 전달하는지 평가합니다. 이는 공여 구획—패치 적용 부위의 밀폐 조건을 복제함—과 전신 순환을 모방하는 지속적으로 교반되는 생리적 완충액을 포함하는 수용 구획 사이에 제어된 인터페이스를 생성함으로써 달성됩니다.
핵심 유용성 표준 확산 테스트는 단순한 이동을 측정하는 반면, 수정된 Franz 셀은 실험실 제형과 생물학적 현실 간의 격차를 해소하도록 설계되었습니다. 온도, 유체 역학 및 밀폐를 엄격하게 제어함으로써 연구자는 임상 시험이 시작되기 전에 약물이 환자에게서 어떻게 작용할지 추정할 수 있도록 하는 시험관 내-생체 내 상관관계(IVIVC)에 필요한 데이터를 제공합니다.
시뮬레이션의 해부
실험 조건을 이해하려면 장치가 약물 전달 과정을 물리적으로 재구성하는 방식을 살펴보아야 합니다. 이 장치는 장벽(피부 또는 막)으로 분리된 두 개의 별도 환경으로 나뉩니다.
공여 구획 (적용 부위)
이 상부 챔버는 경피 패치를 장벽 막과 직접 접촉하도록 설계되었습니다.
수정된 설정에서 이 구획은 인간 피부의 밀폐 조건을 시뮬레이션합니다. 국소 환경을 밀봉함으로써 패치를 장기간 착용했을 때 발생하는 수분 공급 및 열 축적을 복제하며, 이는 약물 침투율을 크게 변경할 수 있습니다.
수용 구획 (전신 순환)
하부 챔버는 신체의 내부 환경을 나타냅니다. 약물의 "싱크" 역할을 하는 생리적 완충 용액(예: 등장성 인산염 완충액)으로 채워져 있습니다.
이 유체는 진피에서 약물을 제거하는 혈액 또는 간질액을 모방하여 농도 구배가 살아있는 유기체에서와 같이 약물을 앞으로 추진하도록 합니다.
중요 환경 매개변수 제어
수정된 Franz 확산 셀의 신뢰성은 테스트 기간 동안 특정 물리적 변수를 일정하게 유지하는 능력에 달려 있습니다.
정밀한 온도 조절
온도 변동은 약물의 확산 속도를 크게 변화시킬 수 있습니다.
이 셀은 수조 또는 가열 블록을 사용하여 수용액을 일정한 생리적 온도로 유지합니다. 이는 일반적으로 막 표면에서 약 32°C(피부 온도 모방) 또는 벌크 유체 내에서 37°C(체내 온도 모방)로 설정되어 확산 과정의 운동 에너지가 생물학적으로 정확하도록 합니다.
유체 역학 및 연속 교반
살아있는 신체에서는 혈류가 흡수 부위에서 약물을 지속적으로 제거합니다.
이 피하 혈액 순환을 시뮬레이션하기 위해 수용 구획은 자기 교반기를 사용합니다. 이 지속적인 교반은 챔버 내에서 균일한 약물 농도를 유지하고 막 근처에 포화층이 형성되는 것을 방지하여 확산을 인위적으로 늦출 수 있습니다.
생물학적 장벽 인터페이스
이 장치는 두 구획 사이에 막—종종 절제된 돼지 피부, 인간 피부 또는 합성 등가물—을 고정합니다.
이 설정은 시간에 따른 약물 플럭스(투과 속도)를 정밀하게 측정할 수 있도록 합니다. 특정 간격으로 수용액을 샘플링함으로써 연구자는 장벽을 성공적으로 통과한 약물의 누적량을 계산할 수 있습니다.
절충점 이해
수정된 Franz 확산 셀은 시험관 내 테스트의 "골드 스탠다드"이지만, 완벽한 생물학적 복제가 아닌 시뮬레이션입니다.
생물학적 제거 부족
수용액은 단순한 완충액이지 혈액이 아닙니다. 인간의 신체에 존재하는 단백질, 효소 및 능동 세포 수송 메커니즘이 부족합니다.
따라서 확산을 정확하게 측정하지만 실제 사용 중에 피부나 혈류에서 발생할 수 있는 대사 변화나 분해는 설명할 수 없습니다.
막 가변성
이 셀에서 파생된 데이터는 사용된 막의 품질에 크게 의존합니다.
생물학적 피부(돼지 또는 인간)는 가장 높은 정확도를 제공하지만 샘플 간에 높은 가변성을 도입합니다. 합성 막은 품질 관리를 위해 일관성을 제공하지만 실제 각질층의 복잡한 지질 구조가 부족할 수 있으므로 복잡한 제형의 투과 데이터가 왜곡될 수 있습니다.
목표에 맞는 올바른 선택
수정된 Franz 셀을 사용하여 실험 프로토콜을 설계할 때 특정 목표에 따라 조건을 구성해야 합니다.
- 제형 스크리닝이 주요 초점인 경우: 가변성을 줄이기 위해 합성 막 사용을 우선시하여 어떤 패치 매트릭스가 약물을 가장 효율적으로 방출하는지 신속하게 식별할 수 있습니다.
- 임상 성능 예측(IVIVC)이 주요 초점인 경우: 절제된 피부(돼지 또는 인간)를 사용하고 온도 제어가 표면에서 32°C로 설정되었는지 확인하여 환자에게서 약물이 직면할 생물학적 장벽을 가장 정확하게 모방합니다.
궁극적으로 수정된 Franz 셀의 가치는 확산 변수를 분리하여 경피 패치의 생체 약리학적 성능에 대한 명확하고 재현 가능한 창을 제공하는 능력에 있습니다.
요약 표:
| 실험 조건 | 시뮬레이션 목적 | 제어 매개변수 |
|---|---|---|
| 공여 구획 | 적용 부위 밀폐 | 수분 공급 및 열 축적 |
| 수용 구획 | 전신 순환 | 싱크 조건 및 완충액 |
| 온도 제어 | 인간 피부/체내 온도 | 32°C (표면) / 37°C (벌크) |
| 자기 교반 | 피하 혈류 | 균일한 농도 및 플럭스 속도 |
| 장벽 인터페이스 | 생물학적 피부/막 | 약물 투과 (플럭스) 측정 |
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참고문헌
- C.G.M. Gennari, Francesco Cilurzo. SEBS block copolymers as novel materials to design transdermal patches. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118975
이 문서는 다음의 기술 정보도 기반으로 합니다 Enokon 지식 베이스 .
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