사용 에스트라디올 경피 패치 젤 또는 스프레이는 확립된 안전성 및 효능 데이터가 부족하기 때문에 현재 소아 환자에게 권장되지 않습니다.규제 가이드라인과 임상 증거는 소아에 대한 잠재적인 호르몬 및 발달 영향을 포함한 위험성이 아직 연구되지 않았기 때문에 소아에 대한 사용을 지지하지 않습니다.의사의 감독 하에 소아에 대한 안전성이 입증된 대체 치료법을 고려해야 합니다.
주요 요점 설명:
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소아 적응증 부족
- 에스트라디올 경피 제형(패치, 젤, 스프레이)은 소아에 대한 FDA 승인 또는 임상적 유효성이 입증되지 않았습니다.
- 통제된 연구가 없다는 것은 잠재적인 부작용(예: 호르몬 교란, 성장 방해)이 알려지지 않았다는 것을 의미합니다.
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안전성 및 유효성 우려 사항
- 소아 생리학(예: 신진대사 속도, 피부 흡수)은 성인과 다르기 때문에 약물 반응에 대한 예측 불가능성이 높아집니다.
- 유사한 경피용 약물(예: 셀레길린)은 어린 환자에서 자살 충동과 같은 위험성을 보여 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다.
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규제 및 임상 지침
- 현재 라벨링에는 이러한 제품이 소아에게 사용하도록 표시되어 있지 않다고 명시되어 있습니다.
- 확실한 근거 없이 오프라벨을 사용하면 어린이가 불필요한 위험에 노출될 수 있습니다.
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대체 접근법
- 에스트로겐 치료가 필요한 질환(예: 사춘기 지연)의 경우, 소아 내분비 전문의는 일반적으로 정해진 투여 프로토콜에 따라 경구용 또는 주사제 형태를 선택합니다.
- 치료 효과와 발달에 미치는 영향의 균형을 맞추려면 면밀한 모니터링이 필수적입니다.
경피 전달은 편리함을 제공하지만 소아과에 적용하기 위해서는 엄격한 연구가 필요합니다.이러한 데이터가 존재할 때까지 임상의는 어린 환자에 대한 안전성 프로파일이 문서화된 치료법을 우선적으로 고려해야 합니다.
요약 표:
| 주요 우려 사항 | 설명 |
|---|---|
| 소아 적응증 부족 | 어린이를 대상으로 한 FDA의 승인을 받지 않았으며 안전성이나 효능에 대한 대조군 연구가 없습니다. |
| 안전 위험 | 잠재적인 호르몬 교란, 성장 방해, 예측할 수 없는 흡수. |
| 규제 지침 | 아직 연구되지 않은 위험으로 인해 라벨링에서 소아 사용을 명시적으로 제외합니다. |
| 대안 | 경구용 또는 주사형 에스트로겐 요법은 소아에 대한 용량이 확립되어 있습니다. |
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