니트로글리세린 경피 패치는 피부를 통해 조절된 용량의 니트로글리세린을 전달하여 관상동맥 질환 환자의 협심증 발작을 예방하도록 설계되었습니다.이 패치에 대한 주요 연구는 급성 심근경색(AMI) 생존자 291명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험으로 구성되었습니다.참가자들은 다양한 니트로글리세린 용량(0.4, 0.8 또는 1.6 mg/h)의 위약 또는 활성 패치를 투여하는 그룹으로 나뉘었습니다.이러한 설계를 통해 편견을 최소화하면서 효능과 안전성을 엄격하게 평가할 수 있었습니다.
핵심 사항 설명:
1. 연구 디자인:무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조군
- 무작위 배정:선택 편향을 제거하고 비교 가능한 기준선 특성을 보장하기 위해 환자를 무작위로 치료 그룹에 배정했습니다.
- 이중 맹검:참가자나 연구자 모두 누가 활성 상태의 니트로 경피 패치 또는 위약을 사용하여 관찰자와 참여자의 편견을 줄였습니다.
- 위약 대조:위약 그룹은 니트로글리세린 패치의 실제 치료 효과를 측정하기 위한 기준선을 제공했습니다.
2. 참가자 프로필
- 연구 참여자 291명의 AMI 생존자 를 대상으로 진행되었으며, 이는 협심증 재발 위험이 높은 집단으로 예방 치료와 임상적으로 관련이 있는 연구 결과입니다.
- 관상동맥 질환 환자는 니트로글리세린의 혈관 확장 효과로 좁아진 혈관과 산소 요구량을 개선할 수 있기 때문에 연구 대상이 되었습니다.
3. 다양한 복용량
-
전달되는 패치
0.4, 0.8 또는 1.6 mg/h
의 니트로글리세린을 투여하여 연구자들이 다음을 수행할 수 있습니다:
- 용량에 따른 효능을 비교합니다.
- 부작용(예: 두통 또는 저혈압)을 최소화하면서 협심증 예방을 위한 최적의 용량을 파악합니다.
4. 결과 측정
- 1차 평가지표:협심증 발작 빈도 또는 첫 재발까지의 시간(제공된 참고 자료에는 구체적인 지표가 자세히 설명되어 있지 않음).
- 안전 모니터링:복용량 그룹에서 부작용(예: 피부 자극 또는 전신 저혈압)을 추적했습니다.
5. 임상적 시사점
- 이 설계는 니트로글리세린 패치가 협심증 재발을 줄일 수 있는지 여부에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 보장했습니다. 협심증 재발 감소 감소시킵니다.
- 연구 결과는 고위험군 환자의 장기 예방을 위한 용량 권장 사항을 안내할 것입니다.
이 구조화된 접근 방식은 만성 심혈관 질환 관리에서 경피 니트로글리세린의 치료적 역할을 검증할 수 있는 강력한 임상시험 설계를 강조합니다.
요약 표:
| 연구 설계 측면 | 세부 정보 |
|---|---|
| 연구 유형 | 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 |
| 참가자 | 급성 심근경색(AMI) 생존자 291명 |
| 치료 그룹 | 위약, 0.4 mg/h, 0.8 mg/h 및 1.6 mg/h 니트로글리세린 패치 |
| 주요 목표 | 협심증 예방에 있어 니트로글리세린 패치의 효능 및 안전성 평가 |
| 1차 평가변수 | 협심증 발작 빈도 또는 첫 재발까지의 시간 |
| 안전 모니터링 | 피부 자극 및 저혈압과 같은 부작용을 추적합니다. |
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