동적 광 산란(DLS) 분석기는 나노에멀젼의 일관성과 효능을 위한 주요 관문 역할을 합니다. 용액 내 입자의 브라운 운동으로 인해 발생하는 산란광 강도의 변동을 측정하여 작동합니다. 이 데이터를 통해 기기는 평균 수력학적 직경과 입자 크기 분포를 계산하여 제품이 안정성과 흡수에 필요한 엄격한 나노미터 규모 요구 사항을 충족하도록 보장합니다.
품질 관리에서 DLS의 핵심 가치는 물리적 입자 측정치를 생물학적 성능과 연결하는 능력에 있습니다. 입자 크기가 100나노미터 미만으로 엄격하게 유지되고 분포가 균일함을 확인함으로써 분석기는 에멀젼의 물리적 안정성과 효과적인 경피 전달 가능성을 모두 검증합니다.
크기 검증의 메커니즘
브라운 운동 활용
DLS 기술은 입자의 정적인 사진을 찍는 것이 아니라 움직임을 분석합니다. 작은 입자는 브라운 운동으로 인해 빠르게 움직이는 반면, 더 큰 입자는 더 느리게 움직입니다.
수력학적 직경 계산
분석기는 이 움직임의 속도를 정밀한 수력학적 직경으로 변환합니다. 이 측정은 제형이 최적화된 나노에멀젼의 경우 일반적으로 100nm 미만인 대상 나노미터 범위에 성공적으로 도달했는지 여부를 결정하는 기본 측정 지표입니다.
분포 균일성 평가
평균 크기뿐만 아니라 DLS는 입자 크기 분포(종종 다분산 지수 또는 PDI로 정량화됨)를 측정합니다. 이 측정 지표는 제형의 균일성을 나타내며 품질을 손상시킬 수 있는 과도하게 큰 방울의 존재를 표시합니다.
제품 성능에 대한 중요 영향
계면활성제 비율 최적화
개발 단계에서 DLS는 유화 과정을 실시간으로 모니터링하는 데 사용됩니다. 이는 다양한 계면활성제 비율이 입자 크기에 어떤 영향을 미치는지에 대한 즉각적인 피드백을 제공하여 제형 개발자가 작고 안정적인 방울을 만드는 데 가장 효율적인 구성을 식별할 수 있도록 합니다.
물리적 안정성 보장
나노에멀젼은 열역학적으로 불안정하며 시간이 지남에 따라 분리되기 쉽습니다. DLS는 입자 크기 분포의 변화를 감지하여 방울 응집 또는 덩어리 형성 위험을 평가하고 제품이 보관 중에 안정적으로 유지됨을 확인하는 데 도움이 됩니다.
경피 흡수 극대화
많은 나노에멀젼의 주요 목표는 활성 성분을 피부를 통해 전달하는 것입니다. DLS는 입자가 피부와의 접촉 면적을 늘리고 각질층의 투과성을 변경하여 약물의 치료 효능에 직접적인 영향을 미칠 수 있을 만큼 충분히 작음을 검증합니다.
장단점 이해
평균에 의존할 위험
DLS 분석에서 흔히 발생하는 함정은 분포의 너비를 무시하고 "평균" 입자 크기(Z-평균)에만 집중하는 것입니다. 제형은 허용 가능한 평균 크기를 가질 수 있지만 여전히 소수의 큰 응집체를 포함할 수 있습니다.
오염에 대한 민감성
DLS는 큰 입자(빛을 훨씬 더 많이 산란시킴)에 매우 민감하기 때문에 먼지나 약간의 오염으로 인해 결과가 왜곡될 수 있습니다. 데이터가 외부 불순물이 아닌 에멀젼 자체를 반영하도록 하려면 엄격한 샘플 준비가 필요합니다.
목표에 맞는 올바른 선택
품질 관리를 위해 DLS를 효과적으로 활용하려면 생산의 특정 단계에 맞게 분석을 조정하세요.
- 주요 초점이 제형 개발인 경우: DLS를 사용하여 계면활성제 비율을 반복적으로 테스트하고 공정 효율성을 보장하기 위해 가능한 가장 낮은 수력학적 직경을 목표로 합니다.
- 주요 초점이 임상 효능인 경우: 최대 경피 흡수율을 보장하기 위해 최종 평균 입자 크기가 100nm 미만인지 엄격하게 확인합니다.
- 주요 초점이 유통 기한 안정성인 경우: 시간이 지남에 따라 다분산 지수(PDI)를 모니터링합니다. PDI가 증가하는 것은 응집 및 제품 분리 임박의 조기 경고 신호입니다.
입자 크기의 정밀도는 단순한 제조 측정 지표가 아니라 나노에멀젼의 치료 성공을 직접 예측하는 것입니다.
요약 표:
| 주요 DLS 측정 항목 | 품질 관리 기능 | 제품 성능에 대한 영향 |
|---|---|---|
| 수력학적 직경 | 평균 입자 크기 측정 (목표 <100nm) | 최적의 피부 침투 및 경피 전달 보장 |
| 다분산 지수(PDI) | 분포 균일성 평가 | 배치 일관성 및 장기 유통 기한 안정성 나타냄 |
| 브라운 운동 분석 | 입자 움직임 속도 추적 | 계면활성제 효율성 및 제형 안정성 식별 |
| 분포 너비 | 과도하게 큰 방울/응집체 감지 | 보관 중 제품 분리 및 응집 방지 |
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참고문헌
- Omar Sarheed, Markus Drechsler. Formation of stable nanoemulsions by ultrasound-assisted two-step emulsification process for topical drug delivery: Effect of oil phase composition and surfactant concentration and loratadine as ripening inhibitor. DOI: 10.1016/j.ijpharm.2019.118952
이 문서는 다음의 기술 정보도 기반으로 합니다 Enokon 지식 베이스 .